Analista de Assuntos Regulatórios l Produtos

Empresa: Segmento Médico Hospitalar

Local: Campina Grande do Sul

Regime: CLT

Modalidade: Presencial

ATRIBUIÇÕES:

• Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos; 
• Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação de dispositivos médicos na Anvisa; 
• Participar da elaboração/elaborar documentos necessários ao peticionamento de processos de registro de dispositivos médicos na Anvisa; Conduzir/participar dos processos de certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO;   
• Conduzir/participar dos processos de obtenção de certificado de aprovação CA do Ministério da Economia, para dispositivos médicos que são considerados EPIs; 
• Monitorar e assegurar o cumprimento dos prazos para revalidação de registros; 
• Responder a exigências regulatórias; 
• Participar da gestão de instruções de uso e rótulos/etiquetas; 
• Apoiar as atividades de Tecnovigilância;   
• Acompanhar testes para verificação de desempenho e segurança de dispositivos médicos; 
• Quando necessário, realizar alterações, aditamentos, retificações de processos de notificação e registro de dispositivos médicos; 
• Suprir informações sobre regualização sanitária de dispositivos médicos para outras áreas, como vendas governamentais, comércio exterior.
• Garantir organização e acuracidade das informações a serem enviadas à Anvisa para notificação/registro, atendimento de exigências, alterações de notificação/registro, revalidação de registro.

REQUISITOS:

• Formação: Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem. Desejável mestrado/doutorado. A experiência oriunda de mestrado e doutorado é bem-vinda diante das evidências científicas a serem elaboradas, bem como o tipo de análise técnica necessária.
• Experiência com processos de notificação e/ou registro de dispositivos médicos na Anvisa durante, no mínimo, 1 ano. 
• Desejável conhecimento de/experiência com certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas). 
• Vivência com AODocs e SAP     
• Conhecimento de RDC 751/2022; 
• Conhecimento das RDCs Anvisa e portarias INMETRO aplicáveis à certificação compulsória de dispositivos médicos. 
• Habilidade de redação técnica é essencial. 
• Inglês nível técnico intermediário, para leitura e redação, é essencial.   

HORÁRIO: De segunda a sexta-feira das 7:55 às 17:35

BENEFICIOS:

• Convênio Médico    
• Convênio Odontológico    
• Convênio Farmácia    
• Seguro de Vida     
• Refeição no Local
• Vale Alimentação R$ 503,48
• Vale Transporte ou Auxílio Combustível   
• Estacionamento   
• Auxílio Educação   
• Academia interna  
• Day Off