ANALISTA DA GESTÃO DA QUALIDADE - (Cópia)

Estamos em busca de um Analista da Gestão da Qualidade para fortalecer nosso Sistema de Gestão da Qualidade e contribuir diretamente com a excelência dos nossos processos, produtos e conformidade regulatória.
Se você tem experiência em SGQ, domínio de normas e paixão por melhoria contínua, essa oportunidade é para você! O profissional será responsável por garantir a conformidade dos processos e procedimentos da empresa com as normas de qualidade estabelecidas, visando a melhoria contínua dos serviços prestados.

Responsabilidades

• Elaborar e revisar documentos do SGQ, conduzindo treinamentos para as áreas envolvidas.
• Realizar análises críticas de indicadores e propor melhorias de processos.
• Planejar e executar auditorias internas, apoiando na preparação para auditorias externas (ANVISA, ISO, Inmetro, MDR).
• Conduzir investigações de causa raiz com ferramentas da qualidade, definindo e acompanhando CAPAs robustas.
• Elaborar e atualizar análises de risco (ISO 14971, FMEA de processo/produto, análises de impacto).
• Executar qualificação e avaliação de fornecedores, monitorando performance e compliance.
• Gerir calibração de instrumentos, garantindo conformidade aos requisitos técnicos aplicáveis.
• Atuar na gestão de mudanças, avaliando impactos técnicos, operacionais e documentais.
• Prestar suporte técnico para as áreas do SGQ, assegurando entendimento e aderência aos requisitos.
• Orientar e acompanhar estagiários e analistas júnior.
• Atuar em PMS, SAC e tecnovigilância, realizando análises de causa, severidade e tendências.
• Elaborar protocolos e relatórios de validação de processos, executando ou supervisionando testes de qualificação.
• Realizar validação de limpeza (critérios, amostragem, evidências).
• Executar validação de sistemas computadorizados (CSV), incluindo IQ/OQ/PQ e rastreabilidade.
• Participar da reestruturação do SGQ conforme exigências da Marcação CE (MDR).
• Apoiar a implementação de novos sistemas e ferramentas de gestão, incluindo treinamentos.

Requisitos

• Experiência mínima de 2 anos em SGQ, preferencialmente no setor de dispositivos médicos.
• Conhecimento sólido em ISO 13485, RDC 665/22, ISO 14971 e ferramentas da qualidade.
• Participação comprovada em auditorias internas e externas.
• Desejável experiência com processos de validação, CSV e adequações para CE/MD
• O que buscamos
• Perfil analítico, organizado e com forte senso de responsabilidade.
• Boa comunicação e capacidade de orientar equipes.
• Proatividade, visão de melhoria contínua e domínio técnico.