Analista de Assuntos Regulatórios l Dispositivos Médicos (ANVISA)

Empresa: Indústria da área da saúde comprometida com inovação, qualidade e segurança dos pacientes.

Curitiba/PR

Presencial | CLT

Estamos em busca de um(a) profissional para atuar na área de Assuntos Regulatórios de Produtos, contribuindo diretamente para a conformidade regulatória, segurança e confiabilidade dos nossos dispositivos médicos junto aos órgãos reguladores.

Principais Responsabilidades

• Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos.

• Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação e registro de dispositivos médicos junto à ANVISA.

• Elaborar e revisar documentação técnica e regulatória necessária para submissões regulatórias.

• Conduzir ou apoiar processos de certificação compulsória de dispositivos médicos junto ao INMETRO.

• Conduzir ou participar de processos para obtenção do Certificado de Aprovação (CA) do Ministério da Economia, quando aplicável a dispositivos considerados EPI.

• Monitorar e garantir o cumprimento de prazos regulatórios e revalidação de registros.

• Responder exigências regulatórias da ANVISA.

• Participar da gestão de instruções de uso, rótulos e etiquetas.

• Apoiar atividades de Tecnovigilância.

• Acompanhar testes e evidências de desempenho e segurança dos dispositivos médicos.

• Realizar alterações, aditamentos, retificações e atualizações regulatórias quando necessário.

• Suportar outras áreas da empresa (vendas governamentais, comércio exterior, entre outras) com informações sobre regularização sanitária de produtos.

• Garantir organização, rastreabilidade e acuracidade das informações regulatórias submetidas aos órgãos competentes.

Requisitos

• Graduação completa em: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem
• Desejável Mestrado ou Doutorado, especialmente para suporte à elaboração de evidências científicas e análises técnicas.
• Experiência com processos de notificação e/ou registro de dispositivos médicos na ANVISA.
• Desejável Certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas).
• RDC 751/2022.
• RDCs da ANVISA e portarias do INMETRO aplicáveis à certificação de dispositivos médicos.
• Vivência nos Sistemas AODocs e SAP.
• Excelente habilidade de redação técnica.
• Inglês técnico intermediário, com capacidade de leitura e redação.

Horário de trabalho

Segunda a sexta-feira das 07h55 às 17h35

Benefícios

• Convênio médico

• Convênio odontológico

• Convênio farmácia

• Seguro de vida

• Vale alimentação

• Vale transporte ou auxílio combustível

• Estacionamento

• Refeitório

• Transporte fretado

• Auxílio educação

• Academia

• Day off

Se você busca atuar em uma empresa que desenvolve tecnologia para tratamentos médicos mais seguros e eficazes e que gera impacto real na saúde das pessoas, essa oportunidade pode ser para você.