ANALISTA GARANTIA DA QUALIDADE

Somos o Grupo Kolplast, empresa líder no seguimento de insumos médico-hospitalares, localizada na cidade de Itupeva.

O Grupo Kolplast está crescendo de forma acelerada. Se você é um profissional Ágil, Inovador, Responsável e se considera Exemplo, venha fazer parte do nosso time!

Sobre as responsabilidades e atribuições:

• Atuar na manutenção e melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo a conformidade com requisitos regulatórios aplicáveis, normas técnicas e procedimentos internos.
• Elaborar, revisar e controlar documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (procedimentos, instruções de trabalho, formulários e registros);
• Apoiar a manutenção do SGQ conforme requisitos regulatórios aplicáveis e normas de qualidade, como ISO 13485 e RDC 665;
• Conduzir e acompanhar tratativas de não conformidades, desvios e ações corretivas e preventivas (CAPA);
• Conduzir auditorias internas e apoiar no atendimento às auditorias externas;
• Realizar análises de impacto relacionadas a mudanças em processos e documentos do SGQ;
• Apoiar investigações de desvios e análises de causa raiz;
• Acompanhar indicadores da qualidade e propor melhorias quando necessário;
• Garantir a correta rastreabilidade e organização da documentação da qualidade;
• Seguir as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e segurança no trabalho conforme normas internas e regulatórias;
• Executar outras atividades correlatas do mesmo nível de dificuldade dentro da sua área de atuação, quando solicitado.

Sobre os requisitos e qualificações:

• Ensino Médio Completo;
• Experiência mínima de 1 ano em Sistema de Gestão da Qualidade em empresas reguladas;
• Experiência na elaboração e revisão de documentos do SGQ;
• Vivência no tratamento de não conformidades, CAPA e participação em auditorias;
• Conhecimento em procedimentos e diretrizes de qualidade, meio ambiente e segurança.

Desejável:

• Ensino superior completo ou em andamento em Engenharia, Farmácia, Biomedicina, Química, Administração, Gestão da Qualidade ou áreas correlatas;
• Experiência em empresas reguladas, preferencialmente no segmento de dispositivos médicos;
• Conhecimento em requisitos regulatórios da ANVISA;
• Conhecimento nas normas ISO 13485, RDC 665 e certificações do INMETRO;
• Boa comunicação escrita e redação técnica;
• Perfil analítico, organizado e estruturado, com atenção a detalhes;
• Capacidade de trabalhar com prazos e demandas regulatórias.