Responsável por garantir a conformidade, eficácia e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade, alinhado às normas ISO 13485:2016, RDC 665/2022 e demais legislações aplicáveis. Atua na coordenação de auditorias internas, regulatórias e de certificação, gestão de indicadores de desempenho, tecnovigilância, controle documental, homologação de fornecedores, manutenção de equipamentos e atendimento às exigências regulatórias. Promove o engajamento das equipes, participa do desenvolvimento de projetos, gerencia riscos e assegura a integridade dos processos para garantir a qualidade e a segurança dos produtos.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:
Controlar, revisar e melhorar o sistema de gestão da qualidade conforme requisitos da RDC 665/2022, ISO 13485:2016 e demais legislações aplicáveis, promovendo engajamento de todos envolvidos;

Relatar periodicamente à alta direção o desempenho do SGQ e apresentar informações relevantes para sua melhoria contínua;

Construir, acompanhar e analisar indicadores do sistema de gestão da qualidade para monitoramento do desempenho dos processos;

Gerenciar os recursos do SGQ, incluindo equipe, infraestrutura, ferramentas e sistemas utilizados para a qualidade;

Atuar como responsável pelo acompanhamento das auditorias regulatórias e de certificação (ANVISA, ISO, INMETRO), bem como por auditorias de clientes e outras entidades externas, garantindo o atendimento aos requisitos aplicáveis;

Fazer a gestão, planejamento, condução e acompanhar as auditorias internas, garantindo a preparação e a tratativa adequada das não conformidades;

Acompanhar os prazos de vencimento e providenciar a renovação de certificações, registros e licenças regulatórias;

Responder como gestor da tecnovigilância pela empresa, garantindo o atendimento aos requisitos regulatórios aplicáveis;

Participar no desenvolvimento de projetos, quando solicitado, garantindo aderência às boas práticas de fabricação e regulamentações;

Conduzir e manter os processos de validação conforme critérios definidos pelo sistema de gestão da qualidade;

Participar e contribuir com o processo de gerenciamento de riscos;

Coordenar, e convocar reuniões de análise crítica, RNC e SAC, utilizando ferramentas da qualidade;

Coordenar os processos de homologação de fornecedores e clientes, assegurando o cumprimento dos critérios definidos;

Gerenciar o processo de manutenção e calibração de equipamentos de teste, inspeção e medição (ETIMs);

Coordenar a investigação de desvios de qualidade, incluindo análise de causa raiz e tratativas de não conformidades críticas;

Coordenar a gestão documental, garantindo a revisão, aprovação, distribuição e obsolescência controlada dos documentos;

Colaborar com o setor regulatório para garantir o cumprimento das obrigações regulatórias e com atualizações de registros e relatórios técnicos.

PRINCIPAIS AUTORIDADES:

Gerencia e Aprova no SGQ:(definição de diretrizes, garantia da conformidade e aprovação final dos documentos).

Aprovação e reprovação de pedidos de compras;

Aprovação e reprovação de solicitações de reembolso;

Aprovar e reprovar registros de ponto e ajustes;

Aprovação e reprovação de propostas e contratos que não exigem a assinatura do representante legal;

Analisar e aprovar/reprovar protocolos e relatórios de validação;

Definir, aprovar/reprovar a classificação das não conformidades e o tipo de tratativa a ser realizada;

Aprovar/reprovar alterações no mapa de controle de ETIM's;

Aprovar/reprovar o resultado das inspeções de recebimento de matéria prima;

Aprovar/reprovar as etapas em sistema para tratativa de não conformidade (abertura, plano de ação, análise de causa, eficácia, encerramento, etc);

Avaliar e aprovar controle de mudanças nos processos, instalações e produtos, garantindo análise de impacto regulatório e da qualidade;

Tomar decisões sobre a aceitação ou rejeição de produtos e processos com base em critérios técnicos e regulatórios;

Requisitar ações corretivas, preventivas ou de melhoria às áreas responsáveis, em caso de desvios de qualidade;

Interagir formalmente com órgãos reguladores (ANVISA), organismos certificadores (INMETRO, ISO), clientes e fornecedores, representando a empresa em assuntos relacionados à qualidade;

Interromper atividades ou processos que representem risco à qualidade do produto, segurança, ou não conformidade com a legislação vigente;

Aprovar, liberar e reprovar matéria prima, material em processo e produto acabado, em conformidade com os requisitos estabelecidos;

Analisar e aprovar/reprovar o resultado do processo de esterilização, através do seu laudo;

Analisar e aprovar/reprovar os certificados de calibração dos instrumentos de medição;

Inspecionar e aprovar ou reprovar o rótulo de produtos acabados.