A Pinex está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para atuar com Programas Assistenciais, apoiando processos regulatórios estratégicos e assegurando conformidade com a legislação vigente e as diretrizes da ANVISA.

O profissional atuará diretamente com programas regulados pela RDC 38/2013, incluindo:

• PTA (Programa de Acesso Pós-Estudo): fornecimento de medicamento após o término do estudo clínico;
• EAP (Expanded Access Program): programas de acesso expandido;
• CUP (Compassionate Use Program): uso compassivo.

Será responsável pelo preparo, acompanhamento e manutenção de submissões regulatórias, além de apoiar as áreas internas envolvidas na condução dos programas de acesso especial a medicamentos.

• Apoiar o ciclo completo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas Assistenciais, conforme RDC 38/2013 e demais regulamentações aplicáveis;
• Auxiliar nas atividades de farmacovigilância relacionadas aos programas assistenciais;
• Elaborar, revisar e manter dossiês regulatórios e documentações de suporte atualizadas;
• Atuar junto à ANVISA e demais stakeholders internos para acompanhamento de processos e esclarecimentos regulatórios;
• Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais relacionadas a programas de acesso;
• Garantir conformidade com requisitos legais, éticos e de compliance;
• Apoiar áreas internas da Pinex, como Comércio Exterior, Logística, Atendimento ao Cliente e Compras, na condução operacional dos programas;
• Responsável pela submissão do relatório anual de cada programa.

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas da saúde;
• Experiência prévia em programas de acesso e farmacovigilância;
• Vivência em Pesquisa Clínica;
• Conhecimento da regulamentação da ANVISA, especialmente RDC 38/2013;
• Experiência com elaboração e acompanhamento de submissões regulatórias;
• Experiência prévia com Programas de Acesso (PTA, CUP e EAP)
• Perfil organizado, analítico, com atenção aos detalhes e boa comunicação interpessoal;

• Inglês intermediário ou avançado
• Vivência em ambiente multinacional ou interação com equipes globais.