analista de documentação técnica pj
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA
Buscamos um(a) Analista de Documentação Técnica para atuar na gestão da documentação técnica e regulatória de dispositivos médicos, apoiando o desenvolvimento de produtos, o gerenciamento de riscos e as atividades de verificação e validação de projetos. Será responsável por acompanhar processos de certificação INMETRO, analisar relatórios de ensaios laboratoriais, gerenciar alterações de projeto e avaliar impactos regulatórios, assegurando a organização, rastreabilidade e conformidade dos registros técnicos. Também atuará na interface com laboratórios, organismos de certificação e áreas internas, contribuindo para o cumprimento dos requisitos normativos e dos prazos estabelecidos para os projetos.
Principais atividades
- Gerenciar a documentação técnica e regulatória relacionada ao desenvolvimento de dispositivos médicos.
- Acompanhar projetos de desenvolvimento de produtos, controlando cronogramas, prazos e entregáveis.
- Gerenciar o Registro Histórico do Projeto (DHF) e os documentos relacionados às etapas de desenvolvimento.
- Apoiar o gerenciamento de riscos e a aplicação de práticas de engenharia de usabilidade.
- Acompanhar ensaios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (EMC), analisando relatórios laboratoriais.
- Gerenciar processos de certificação INMETRO e acompanhar as demandas junto aos organismos certificadores e laboratórios de ensaio.
- Controlar alterações de projeto e avaliar seus impactos técnicos e regulatórios.
- Acompanhar atividades de verificação e validação de projetos.
- Atuar em interface com laboratórios, organismos de certificação e áreas internas, garantindo o alinhamento das informações e o cumprimento dos prazos.
- Assegurar a organização, atualização, rastreabilidade e conformidade da documentação técnica.
- Organização e atenção aos detalhes.
- Pensamento analítico e crítico.
- Planejamento e gestão de prazos.
- Comunicação verbal e escrita.
- Capacidade de análise e interpretação de documentos técnicos.
- Gestão de projetos e acompanhamento de atividades simultâneas.
- Resolução de problemas e tomada de decisão.
- Relacionamento interpessoal e trabalho em equipe.
- Proatividade e senso de responsabilidade.
- Facilidade no uso de sistemas informatizados e ferramentas de gestão documental.
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ABNT NBR IEC 60601-1, ABNT NBR IEC 60601-1-2 e ABNT NBR IEC 60601-1-9.
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ISO 14971 — Gerenciamento de riscos.
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IEC 62366-1 — Engenharia de usabilidade.
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IEC 62304 — Software para dispositivos médicos.
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RDC nº 665/2022, RDC nº 546/2021, RDC nº 751/2022 e RDC nº 848/2024.
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Portarias INMETRO nº 384 e nº 274.
Escolaridade
- Graduação
- Tecnólogo
Beneficios
- totalpass
- Mediquó
Como chegar
327, Canhema, Diadema - SP, Brasil